筋層浸潤性膀胱がん治療のPADCEV＋Keytruda併用療法にFDAが適応拡大を承認──Pfizer社とAstellas社が第3相EV-304試験結果を発表
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】米国食品医薬品局（FDA）が、シスプラチンへの適格性を問わず筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者への術前・術後投与として、エンホルツマブ ベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法を承認した
- 【要点②】承認の根拠となった第3相EV-304試験では、標準治療と比較し腫瘍の再発・進行・死亡のリスクが47％、死亡のリスクが35％それぞれ減少したと報告された
- 【要点③】今回の承認は2025年11月のシスプラチン不適格患者向け承認に続く適応拡大で、プラチナ製剤を用いない治療選択肢の対象患者層が広がった
概要
筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は、膀胱がん全体の約3割を占める病態とされる。標準治療は術前のシスプラチン系化学療法に続く膀胱摘出術だが、手術後も約半数の患者で再発が確認されており、シスプラチンを投与できない患者には限られた選択肢しかなかったとされる。
こうした中、Pfizer Inc.とAstellas Pharma Inc.は2026年7月10日、米国食品医薬品局（FDA）が抗体薬物複合体（ADC）であるエンホルツマブ ベドチン（PADCEV）とPD-1阻害薬のペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法について、シスプラチンへの適格性を問わずMIBC患者への術前・術後投与として承認したと発表した。今回の承認は、2025年11月に公表されたシスプラチン不適格患者向けの承認に続くもので、対象がシスプラチン適格患者にも広がった形となる。
一方、承認の根拠となった第3相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）は、シスプラチン適格患者を対象に、同併用療法と従来の術前化学療法を比較する試験である。ただし、今回の承認が持つ意義は、試験の対象集団や追跡期間などの条件を踏まえて評価する必要がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
今回の承認は、シスプラチンへの適格性を問わずMIBC患者に適用できる周術期治療の選択肢として位置づけられる可能性がある。デューク大学がんセンター膀胱がんプログラム責任者でEV-304試験の主任研究者を務めるChristopher Hoimes氏は、術前・術後を通じた投与によって再発リスクの低減と生存期間の改善が期待できると説明している。ただし、EV-304試験の対象はシスプラチン適格患者に限られ、長期の生存データは限定的である。実臨床での位置づけは、今後の追跡調査や市販後データの蓄積を踏まえて評価される必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The U.S. FDA approved enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) as neoadjuvant and adjuvant treatment for muscle-invasive bladder cancer (MIBC), regardless of cisplatin eligibility.
- The approval was based on Phase 3 EV-304 trial data showing a 47% reduction in the risk of tumor recurrence, progression or death, and a 35% reduction in the risk of death, compared with standard chemotherapy.
- The approval expands on a November 2025 approval for cisplatin-ineligible patients, broadening the platinum-free option to a wider patient population.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】美国FDA批准恩福妥单抗维多汀（PADCEV）联合帕博利珠单抗（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的新辅助和辅助治疗，不限患者是否适合顺铂治疗。
- 【要点二】该批准基于第3期EV-304试验数据，显示与标准化疗相比，肿瘤复发、进展或死亡风险降低47％，死亡风险降低35％。
- 【要点三】此次批准是在2025年11月批准顺铂不适合患者治疗方案的基础上进行的扩展，使无铂治疗选择惠及更广泛的患者群体。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- 【बिंदु 1】अमेरिकी FDA ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर (MIBC) रोगियों के लिए एनफोर्टुमैब वेडोटिन (PADCEV) और पेम्ब्रोलिज़ुमैब (Keytruda) के संयोजन को नियोअडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में स्वीकृति दी।
- 【बिंदु 2】यह स्वीकृति फेज 3 EV-304 परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित है, जिसमें मानक कीमोथेरेपी की तुलना में ट्यूमर पुनरावृत्ति, प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 47% की कमी और मृत्यु के जोखिम में 35% की कमी दिखाई गई।
- 【बिंदु 3】यह स्वीकृति नवंबर 2025 में सिस्प्लैटिन-अयोग्य रोगियों के लिए दी गई स्वीकृति का विस्तार है, जो प्लैटिनम-मुक्त उपचार विकल्प को व्यापक रोगी समूह तक पहुंचाती है।
U.S. FDA Approves PADCEV® plus Keytruda® as Neoadjuvant and Adjuvant Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility（Pfizer Inc.発表）
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-padcevr-plus-keytrudar-neoadjuvant-and
ClinicalTrials.gov：Perioperative Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-Eligible Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)（MK-3475-B15／KEYNOTE-B15／EV-304、識別子：NCT04700124）
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04700124
